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省藥科院研發的化學藥品注冊成功

返回列表發布時間:2023/3/3 19:18:09

近日,省藥科院主持研發的4類化學原料藥依折麥布通過技術審評,依折麥布片獲得藥品注冊證。

依折麥布是一種膽固醇吸收抑制劑,對抑制膽固醇吸收的靶點(空腸刷狀緣Ni-emann-Pick C1樣蛋白“NPC1L1”)具有特殊的選擇性。多項研究表明依折麥布與他汀類藥物聯合使用,具有互補效應,可進一步提高降脂效能,應用前景廣闊。基于該項目的研究成果,發表核心期刊論文2篇,授權發明專利1項。在研發團隊的共同努力下,最終高水準地實現了自制產品與參比制劑的質量一致性,一次性通過人體生物等效性試驗,并最終通過國家藥品監管部門組織的技術審評(備案為“A”),依折麥布片(10mg)獲得藥品注冊證。該藥品的注冊成功為其它藥品的研發提供了寶貴經驗。

(文/劉延新)



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